Évaluation de la conformité
L'évaluation de la conformité désigne le processus par lequel un fabricant démontre qu'un produit répond à toutes les exigences réglementaires applicables avant sa mise sur le marché. Il s'agit d'une étape obligatoire en vertu de la législation de l'UE sur les produits et comprend généralement une évaluation technique, une documentation et, dans certains cas, l'intervention d'un tiers.
Cadre juridique
Les procédures d'évaluation de la conformité sont définies dans :
Le Nouveau cadre législatif (NCL) de l'UE
Des directives sectorielles telles que la directive sur les équipements radioélectriques (RED), la directive CEM et la directive basse tension (LVD)
Les procédures varient selon la catégorie de produit, le niveau de risque et l'application de normes harmonisées.
Éléments clés
Selon la voie d'évaluation de la conformité applicable, le processus peut inclure :
Le contrôle interne de la production (déclaration de conformité)
Les essais et la documentation technique (par exemple, rapports d'essais, schémas de circuits)
L'intervention d'un organisme notifié (par exemple, pour les produits sans normes harmonisées)
La délivrance d'une déclaration UE de conformité (DoC)
L'apposition du marquage CE
L'évaluation de la conformité doit être achevée avant la mise sur le marché du produit.
Voies d'évaluation de la conformité
| Procédure | Détails |
|---|---|
| Module A |
Description : Contrôle interne de la production (auto-évaluation) Usage courant : Produits à faible risque |
| Module B+C |
Description : Examen UE de type + conformité de la production Usage courant : Appareils de complexité moyenne |
| Module H |
Description : Assurance qualité totale avec organisme notifié Usage courant : Produits à haut risque ou complexes |
| Procédure | Description | Usage courant |
|---|---|---|
| Module A | Contrôle interne de la production (auto-évaluation) | Produits à faible risque |
| Module B+C | Examen UE de type + conformité de la production | Appareils de complexité moyenne |
| Module H | Assurance qualité totale avec organisme notifié | Produits à haut risque ou complexes |
Le module applicable dépend de la directive et de la catégorie de produit.
Responsabilité du fabricant
Le fabricant est toujours responsable de la conformité, même en déléguant les essais à un tiers ou en faisant intervenir un organisme notifié. La Déclaration de conformité (DoC) reste la preuve légale de la conformité.