適合性評価（Conformity Assessment）

適合性評価とは、製造者が製品を市場に出す前に、すべての適用法的要件を満たしていることを証明するプロセスです。欧州連合（EU）では、これは製品安全に関する法規制の一環として義務付けられているものであり、通常は技術的評価、文書の整備、および必要に応じて第三者機関の関与を含みます。

法的枠組み

適合性評価手続きは、以下の枠組みによって定義されています：

• EUの新しい法整備枠組み（NLF: New Legislative Framework）

• 以下を含む製品別のEU指令：

  • 無線機器指令（RED）

  • 電磁両立性指令（EMCD）

  • 低電圧指令（LVD）

具体的な評価方法は、製品の種類、リスクレベル、調和規格の使用有無に応じて異なります。

主な構成要素

適用される評価ルートに応じて、手続きには以下が含まれます：

• 内部生産管理（製造者による自己適合宣言）

• 技術文書の整備（例：試験報告書、回路図など）

• 認定機関（Notified Body）の関与（調和規格が適用されない製品など）

• EU適合宣言書（DoC）の発行

• CEマーキングの貼付

この適合性評価は、製品が市場に投入される前に完了していなければなりません。

製造者の責任

製品の適合性を確保する責任は、常に製造者にあります。たとえ試験が第三者に委託される場合や、認定機関（Notified Body）が関与する場合でも、この責任は変わりません。
適合宣言書（DoC）は、適用要件を満たしていることを示す法的証拠となります。