低電圧指令（LVD）2014/35/EU

• 低電圧指令（LVD）2014/35/EUは、50～1000 V ACおよび75～1500 V DCで動作する電気機器に適用され、EU/EEA市場に当該機器を流通させるための必須の安全要件を定めています。

• 製造業者は適合性評価を実施し、EU適合宣言書（DoC）を発行するとともに、必要な技術文書を作成しなければなりません。

• 本指令の適用範囲に該当する電気機器にはCEマーキングが義務付けられています。

• 無線機能および電磁両立性に関連する安全面はLVDの適用範囲外であり、これらは無線機器指令（RED）および電磁両立性指令（EMCD）によって規制されています。

低電圧指令（LVD）2014/35/EUは、電気機器が利用者、家畜、または財産にリスクをもたらすことなく操作できることを保証するための本質的な安全目標を定義しています。これらの目標は付属書IIに規定されており、基本的な安全要件を概説し、リスク評価と保護措置の基礎を形成します。

LVDは以下に対する保護を提供する：

• 電気的危険：感電、短絡、絶縁不良など

• 熱的リスク：過熱、火傷、火災の危険性など

• 機械的・構造的危険：可動部品、不安定性、不十分な筐体強度など

本指令は、規定された電圧範囲内で動作する電気機器にのみ適用される。これらの限界値を下回る製品は、一般製品安全指令（2001/95/EC）の対象となる。

安全性の枠を超えて、LVDは技術要件の調和、適合性障壁の低減、全加盟国における一貫した保護水準の確保を通じて、欧州経済領域（EEA）内における物品の自由な移動を支援しています。

低電圧指令（LVD）における適合性には、製品の技術的安全性だけでなく、CEマーキングに必要となる正式な文書要件も含まれます。

適合性を確保するためには、以下の主要手順を実施する必要があります。

• 本質的安全要件の評価

• 技術文書（Technical Documentation）の作成

• EU適合宣言（DoC）の発行

• CEマーキングの表示

• 経済事業者および市場監視に関する義務の履行

以下のセクションでは、LVDに基づく適合性を達成するための各ステップを詳細に説明し、全プロセスを概説します。

製造業者は、市場に製品を投入する前に、製品が低電圧指令（LVD）の本質的安全要件を満たしていることを証明しなければなりません。適合性評価には、欧州経済領域（EEA）における製品の安全性を確保するために必要なすべての技術的および文書上の措置が含まれます。

1. 本質的安全要件の評価

本質的安全要件は、適切な方法を用いて評価し、文書化する必要があります。これには次の内容が含まれます。

• 調和規格の適用（例：EN 60335-1、EN 62368-1、EN 60204-1）

• 電気的、熱的、機械的、化学的などの危険に対するリスクアセスメント

• 絶縁強度、温度限度、故障保護、環境条件などを含む安全設計の実証

• 試験所での評価または社内試験による最終製品の検証

• バリエーション、ファームウェア変更、部品代替など、設計変更の影響評価

調和規格の適用は任意ですが、適用することで「適合推定」が得られます。調和規格を適用しない場合、または一部のみ適用する場合は、代替技術手段により本質的安全要件を満たし、その根拠を文書化する必要があります。

2. 技術文書（Technical Documentation）

製造業者は、製品を市場に投入した後、少なくとも10年間、技術文書を保管しなければなりません。技術文書は本質的安全要件への適合を示すものであり、以下を含む必要があります。

• 製品の説明、技術仕様、意図された使用目的

• 設計文書（回路図、図面、部品表）

• 試験結果および適合性証拠

• 適用した調和規格または代替技術手段

• リスクアセスメントとリスク低減措置

• 製造および品質管理プロセス

• EU適合宣言（DoC）の写し

製品がその他のEU法（例：EMC指令、RED）の対象となる場合、技術文書にはそれらの要件も含める必要があります。

3. EU適合宣言（DoC）

EU適合宣言は、製品がLVDおよびその他の適用される指令の要件に適合していることを確認する文書です。DoCは以下の要件を満たす必要があります。

• 責任者による署名と日付

• 仕向け市場の公用語での提供

• 適用した調和規格の記載

• 技術文書への添付

• 市場投入前の発行および適合性に影響する変更がある場合の更新

DoCに署名することで、製造業者は製品の適合性について全面的な責任を負います。

形式的な適合性評価に加えて、低電圧指令（LVD）は、電気機器がその意図された使用目的に対して安全に設計・構築されていることを製造業者に求めています。指令では、製品のライフサイクル全体に適用される本質的安全要件が定義されています。

これらの安全要件を満たすために、製造業者は適切な技術的・設計上の措置を適用する必要があります。具体的には以下が含まれます。

• 安全上重要な部品、材料、絶縁システムの選定

• 認められた安全原則に基づく設計

• 通常動作条件および予見可能な故障条件下での試験

• 予見可能な異常状態および単一故障条件の評価

• 温度、湿度、汚染度などの環境要因の考慮

実務上、これらの要件は、次のセクションで説明する調和安全規格の適用によって示されることが最も一般的です。

低電圧指令（LVD）2014/35/EUは、本質的安全要件を定めていますが、詳細な技術要件は規定していません。実務上の適合性は、主に調和安全規格の適用によって示されます。これらの規格は、LVDの安全要件を具体的な技術要件に翻訳し、適合性を示すための一般に認められた手段を提供します。多くの規格はCENELECによって策定され、欧州連合官報（OJEU）に掲載されています。

調和規格の重要性

欧州連合官報に掲載されている最新の調和規格の一覧が常に優先されます。これらの規格のみが、適合推定を与える正式な根拠となるためです。

• 調和規格は、LVDの本質的安全要件に対する適合推定を提供します。

• 規格の使用は任意ですが、規制の観点からは強く推奨されます。

• 調和規格を適用しない場合、または一部のみ適用する場合でも、本質的安全要件を満たし、その根拠を完全に文書化する必要があります。

• 適用する規格は、製品の種類、意図された使用目的、環境条件に応じて選択します。

• 適合性は常に、欧州連合官報に掲載された最新の規格バージョンに基づいて判断されなければなりません。

適切に実装するため、製造業者は次の点を確実に行う必要があります。

• 欧州連合官報（OJEU）に掲載されている最新の調和規格を使用すること

• 規格が改訂された際の移行期間を確認すること

• 製品タイプおよび意図された使用目的に基づき、該当する規格条項の妥当性を評価すること

• 適用したすべての規格を技術文書に記録すること

• 開発、検証、生産監視の各段階で必要となる規格試験を定義すること

CEマーキングとの関係

調和安全規格の適用により、CEマーキングのプロセスは効率化されます。

• リスクアセスメントの技術的根拠となる

• EU適合宣言（DoC）において参照される

• 本質的安全要件が適切に実施されていることの証拠となる

電気機器が低電圧指令の基本的安全要件を満たし、必要な文書が完成した時点で、CEマーキングを表示し、欧州経済領域（EEA）内で市場に流通させることが可能となります。CEマーキングは、適用されるすべてのEU法規への適合性を確認するものです。

1. CEマーキングの要件

CEマーキングを適用する前に、以下の手順を完了する必要があります：

• 適合性評価の完了

• 技術文書の作成

• EU適合宣言書（DoC）の発行

• 必要なすべての技術的安全対策の実施

• 適用されるすべてのEU指令の評価（例：LVD + EMC指令；無線機器向けRED）

CEマーキングの貼付

CEマーキングは以下を満たす必要があります：

• 製品に可視性・可読性を有し、恒久的に貼付されていること

• 小型機器の場合、包装または付属文書にも追加表示されていること

• 法的に定義された比率および表示要件に準拠していること

調和規格が完全に適用されている場合（自己認証）、LVDに基づく適合性評価に認証機関（Notified Body）は不要です。

EU加盟国の市場監視当局は、市場に供給される製品が低電圧指令（LVD）の要件に適合しているかを確認するため、検査や評価を行います。これらの活動は、市場監視規則（Regulation (EU) 2019/1020）に基づいて実施されます。

市場監視当局による主な措置

• 技術文書の提出要求

• 市場から採取した製品の試験実施

• 不適合の疑いがある場合のリスクアセスメント

• 是正措置または追加試験の要求

不適合時の執行措置

• 販売禁止措置または製品の撤去命令

• 製品リコールの実施

• EU Safety Gate（RAPEX）での公表

• 行政罰の賦課または法的手続の開始

• 是正措置または再試験の命令

• 将来ロットに対する強化監視の適用

すべての経済事業者は、当局の要求に全面的に協力し、サプライチェーンのあらゆる段階でトレーサビリティを確保する必要があります。