Technical Documentation（技術文書）

技術文書とは、製品が適用される規制要件に適合していることを証明するための包括的な情報セットです。技術文書の作成責任は製造者にあり、RED第11条第1項により、この義務を認定代理人の委任事項に含めることはできません。技術文書は適合性評価手続きの中核的要素であり、正当な要請があった場合には、市場監視当局に遅滞なく提供しなければなりません。

適合性評価における役割

欧州連合（EU）において、技術文書の作成は以下の指令に基づき義務付けられています：

• 無線機器指令（RED）

• 電磁両立性指令（EMCD）

• 低電圧指令（LVD）

技術文書は適合宣言書（DoC）を裏付けるものであり、製品が市場に投入された後、10年間保管する必要があります。

技術文書の一般的な内容

製品および適用される法規制に応じて、技術文書には通常以下が含まれます：

• 製品の説明と用途

• 設計および製造図面

• 部品表および構成部品リスト

• リスクアセスメントおよび適用規格

• 試験報告書および適合性評価

• 発行された証明書の写し（例：EU型式試験証明書）

• 製品に付属する使用説明書および安全情報

• 適用された適合性評価手続きの説明（該当する場合）

技術文書の内容は、製品が基本要件を満たしているかどうかを判断できるだけの十分な情報を含んでいなければなりません。言語要件は、適用される手続きによって異なります。EU型式審査に関する技術文書および通信について、RED第21条第3項は、ノーティファイドボディの設立国の公用語、または同機関が受け入れる別の言語を要求しています。市場監視当局から求められた文書は、その当局が容易に理解できる言語で提出する必要がありますが、技術文書一式を各販売国のすべての言語へ一律に翻訳する必要はありません。

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