Certification（認証）
認証（Certification）とは、製品、プロセス、またはシステムが特定の法規制や技術要件に適合していることを、資格を持つ第三者機関が正式に証明する行為です。製品コンプライアンスの文脈では、認証は製品が関連規格に基づき評価されたことを示す客観的な証拠となり、市場アクセスの条件を満たしていることを意味します。
認証は、EU、米国、カナダ、日本など多くの国と地域における市場アクセスにおいて不可欠な要素です。
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適用範囲と活用分野
認証は、製品の種類、販売対象地域、およびリスクレベルに応じて、義務付けられている場合と推奨されている場合があります。代表的な対象分野は以下のとおりです：
FCCまたはREDの要件に該当する無線機器
MDRまたはFDAの承認が必要な医療機器
CEマーキングまたは各国制度に基づく電気安全およびEMC（電磁両立性）
Bluetooth、UWB、WLANなどの無線技術
→ RED第17条（4）やFCC規則のように、法的に義務付けられるケースもあれば、TÜV、GS、ULなどの私的認証マークのように、適法性を補完する自主的な認証として利用されるケースもあります。
例： EN 300 328に基づいて認証されたBluetooth機器は、すべての基本要件が調和規格によってカバーされていれば、REDに基づきEU市場に投入することができます。
技術的要件と認証手順
認証プロセスには通常以下のステップが含まれます：
技術文書（テクニカルファイル）の審査
認定または指定試験所による試験の実施
適用規格または法的制限への適合性評価
適合証明書の発行
認証を行う機関は適格である必要があります。代表的な例：
EU法に基づくノーティファイドボディ（Notified Body）
FCCにより承認されたTCB（Telecommunications Certification Body）
認証とコンプライアンスの関係
認証は、EU適合宣言（DoC）のような自己宣言とは異なり、第三者の関与が求められる点が特徴です。法的枠組みに応じて、より広範な適合性評価手続きの一部として組み込まれます。
具体例：
EU RED：調和規格を満たさない製品は、ノーティファイドボディによる認証が必要
米国 FCC：無線機器の多くでTCBによる認証が必要
カナダ ISED：RSS規格に基づき、特定機器で認証が必要
→ 認証を受けた製品は、証明書番号、規制ID、公式データベースへの登録（例：FCC ID、ISED Registration）が付与されることがあります。
国際的な相互承認と市場アクセスへの役割
認証は、国境を越えた製品の受け入れを支援します。特に、二国間または多国間の相互承認枠組みにおいては大きな利点があります：
認知されたコンプライアンス経路を通じて迅速な市場アクセスを実現
税関や監視機関による検査手続きの簡素化
輸入業者や規制当局に対する信頼性の向上
さらに、認証は製造業者にとって、説明責任の立証、消費者からの信頼獲得、製品検査・リコール・法的紛争時のリスク低減にも寄与します。ただし、認証によって製造者の法的責任が免除されるわけではありません。