Risk Assessment（リスクアセスメント）

リスクアセスメントとは、製品を市場に投入する前に、製造業者が製品に関連する潜在的な危険を特定・評価・文書化するための体系的なプロセスです。これは、EU製品法に基づく適合性評価手続きの中心的要素です。

規制上の背景

リスクアセスメントは、以下を含む複数のEU指令および規則により義務付けられています。

• 無線機器指令（RED）2014/53/EU

• 低電圧指令（LVD）2014/35/EU

• 一般製品安全規則（EU）2023/988

リスクアセスメントは、製品が適用される指令の基本要件を満たしていることを証明するために必要な技術文書の一部を構成します。

目的と適用範囲

リスクアセスメントは、以下を確実にすることを目的としています。

• 想定される使用方法および合理的に予見可能な誤使用に関連するすべての危険を特定すること

• 設計管理、警告表示、ラベリングなど、適切なリスク低減措置を講じること

• 製品が健康、安全または環境に対して容認できないリスクをもたらさないこと

評価対象には、電気的、機械的、熱的、化学的リスク、さらに適用可能な場合は、電磁干渉（EMI）、高周波（RF）曝露、スペクトラム誤使用といった高周波関連リスクも含まれます。

技術文書への統合

リスクアセスメントは文書化され、製品の技術ファイルに含める必要があります。これには以下の情報が含まれるべきです。

• ハザードの特定（使用シナリオおよび誤使用シナリオごと）

• リスクの重大性と発生確率の評価

• リスク低減措置の説明

• 残留リスクの評価（該当する場合）

製造業者は、製品が市場に投入された後、少なくとも10年間、この文書を当局に提供できるように保管する義務があります。

ライフサイクルにおける関連性

リスクアセスメントは、製品ライフサイクル全体にわたって継続的に見直し・更新されるべきです。特に以下の場合に重要です。

• 設計変更があった場合

• 規制の更新が行われた場合

• 市場監視の結果

• ユーザーフィードバックやインシデントレポートの発生

これにより、製品が市場投入後も安全性および規制適合性を維持できるようにします。

関連規格

すべてのリスクアセスメントに適用される単一の整合規格は存在しませんが、以下のガイドラインが参考になります。

• ISO 12100 – 機械のリスクアセスメントの一般原則

• EN IEC 62368-1 – AV機器・ICT機器向けのハザードベースの安全工学

• 医療機器、高周波機器、電気機器など、分野別の適用ガイドライン