Risk Assessment (Risikobewertung)
Eine Risikobewertung (Risk Assessment) ist ein systematischer Prozess, den Hersteller durchführen, um potenzielle Gefahren im Zusammenhang mit einem Produkt zu identifizieren, zu bewerten und zu dokumentieren, bevor es auf den Markt gebracht wird. Sie ist ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der EU-Produktsicherheitsgesetzgebung.
Regulatorischer Kontext
Eine Risikobewertung ist unter mehreren EU-Richtlinien und -Verordnungen vorgeschrieben, darunter:
Richtlinie 2014/53/EU über Funkanlagen (RED)
Niederspannungsrichtlinie (LVD) 2014/35/EU
Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988
Sie ist Bestandteil der technischen Dokumentation, die erforderlich ist, um die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der jeweiligen Richtlinie(n) nachzuweisen.
Zweck und Anwendungsbereich
Die Risikobewertung soll sicherstellen, dass:
Alle vorhersehbaren Gefährdungen im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen sowie der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung identifiziert werden.
Angemessene Maßnahmen zur Risikominderung (z. B. konstruktive Schutzmaßnahmen, Warnhinweise, Kennzeichnungen) umgesetzt werden.
Das Produkt keine unzumutbaren Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Umwelt darstellt.
Die Bewertung muss elektrische, mechanische, thermische, chemische und – soweit anwendbar – hochfrequenzbedingte Risiken wie elektromagnetische Störungen (EMI), HF-Exposition oder Fehlbelegung des Frequenzspektrums abdecken.
Integration in die technische Dokumentation
Die Risikobewertung muss dokumentiert und in die technische Unterlage des Produkts aufgenommen werden. Sie sollte Folgendes enthalten:
Identifikation der Gefährdungen (pro Nutzungsszenario und Missbrauchsszenario)
Bewertung von Risiko-Schweregrad und Eintrittswahrscheinlichkeit
Beschreibung der getroffenen Risikominderungsmaßnahmen
Bewertung verbleibender Restrisiken (sofern vorhanden)
Hersteller müssen sicherstellen, dass diese Dokumentation den Behörden mindestens 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produkts zur Verfügung steht.
Relevanz über den gesamten Lebenszyklus
Risikobewertungen sollten während des gesamten Produktlebenszyklus regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, insbesondere bei:
Änderungen am Design
Aktualisierungen regulatorischer Anforderungen
Ergebnissen der Marktüberwachung
Nutzerfeedback oder Vorfallberichten
Dies gewährleistet, dass das Produkt auch nach der Markteinführung sicher und konform bleibt.
Bezug zu Normen
Es gibt keine einzige harmonisierte Norm, die alle Aspekte der Risikobewertung abdeckt. Relevante Leitfäden finden sich unter anderem in:
ISO 12100 – Allgemeine Grundsätze zur Risikobeurteilung von Maschinen
EN IEC 62368-1 – Gefährdungsbasierte Sicherheitstechnik für AV-/IKT-Geräte
Branchenspezifischen Anwendungsrichtlinien (z. B. für medizinische, HF- oder elektrische Geräte)