Évaluation des risques
Une évaluation des risques est un processus systématique utilisé par les fabricants pour identifier, évaluer et documenter les dangers potentiels associés à un produit avant sa mise sur le marché. Elle constitue un élément central de la procédure d'évaluation de la conformité au titre de la législation de l'UE sur les produits.
Contexte réglementaire
L'évaluation des risques est requise par plusieurs directives et règlements de l'UE, notamment :
la directive Équipements radioélectriques (RED) 2014/53/UE
la directive Basse Tension (LVD) 2014/35/UE
le règlement sur la sécurité générale des produits (UE) 2023/988
Elle fait partie de la documentation technique requise pour démontrer que le produit répond aux exigences essentielles de la ou des directive(s) applicable(s).
Objectif et portée
L'évaluation des risques vise à garantir que :
Tous les dangers prévisibles liés à l'utilisation prévue et raisonnablement prévisible sont identifiés.
Des mesures d'atténuation adéquates (par exemple, contrôles de conception, avertissements, étiquetage) sont appliquées.
Le produit ne présente pas de risques inacceptables pour la santé, la sécurité ou l'environnement.
L'évaluation doit couvrir les risques électriques, mécaniques, thermiques, chimiques et, le cas échéant, les risques liés aux radiofréquences tels que les interférences électromagnétiques (EMI), l'exposition aux RF ou la mauvaise utilisation du spectre.
Intégration dans la documentation technique
L'évaluation des risques doit être documentée et incluse dans le dossier technique du produit. Elle doit contenir :
Identification des dangers (par cas d'utilisation et scénarios de mauvaise utilisation)
Évaluation de la gravité et de la probabilité du risque
Description des mesures de réduction des risques
Évaluation du risque résiduel (le cas échéant)
Les fabricants doivent s'assurer que cette documentation est disponible auprès des autorités pendant au moins 10 ans après la mise sur le marché du produit.
Relevance du cycle de vie
Les évaluations des risques doivent être examinées et mises à jour en continu tout au long du cycle de vie du produit, en particulier en réponse à :
Des modifications de conception
Des mises à jour réglementaires
Des résultats de surveillance du marché
Des retours d'expérience ou des rapports d'incidents
Cela garantit que le produit reste sûr et conforme au-delà de sa mise sur le marché initiale.
Relation avec les normes
Bien qu'aucune norme harmonisée unique ne régit tous les aspects de l'évaluation des risques, des orientations pertinentes peuvent être trouvées dans :
ISO 12100 – Principes généraux pour l'évaluation des risques des machines
EN IEC 62368-1 – Ingénierie de sécurité basée sur les dangers pour les équipements audiovisuels et TIC
Guides d'application spécifiques au secteur (par exemple pour les équipements médicaux, RF ou électriques)