Organisme Notifié (ON)
Un organisme notifié est une organisation indépendante désignée par un État membre de l'UE et notifiée à la Commission européenne pour effectuer des tâches d'évaluation de la conformité dans le cadre de directives et de règlements spécifiques de l'UE. Les organismes notifiés interviennent lorsqu'une intervention tierce est requise pour évaluer la conformité des produits avant leur mise sur le marché de l'UE.
Rôle et application
Les organismes notifiés sont pertinents pour des directives telles que :
Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et autres
En fonction du produit et du module d'évaluation de la conformité applicable (par exemple, Module B, C, F), un organisme notifié peut :
Examiner la documentation technique
Réaliser des examens de type ou des audits
Délivrer des certificats d'examen UE de type
Effectuer une surveillance ou des évaluations de la qualité de la production
Les organismes notifiés sont identifiés par un numéro unique à quatre chiffres. Ce numéro accompagne le marquage CE uniquement lorsque l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, par exemple dans le cadre des modules C2, D, E, F ou H. Le module B seul concerne la phase de conception et n’impose pas à lui seul le numéro à côté du marquage CE.
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Distinction par rapport aux OTC
Contrairement aux Organismes de certification des télécommunications (OTC), qui opèrent selon les règles de la FCC aux États-Unis, les organismes notifiés agissent en vertu du droit de l'UE. Tous deux effectuent des évaluations de la conformité, mais leur autorité est spécifique à la région et basée sur des cadres juridiques différents.
Auteur : IBL-Editors Team
Analyse technique : Keshia Bauer - Certification Specialist | IB-Lenhardt AG Donner votre avis sur cet article