Notified Body (Benannte Stelle, NB)
Eine Notified Body (benannte Stelle) ist eine unabhängige Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt und der Europäischen Kommission notifiziert wurde, um Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen bestimmter EU-Richtlinien und -Verordnungen durchzuführen. Die Einbindung einer benannten Stelle ist erforderlich, wenn eine unabhängige Drittbewertung der Produktkonformität vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt notwendig ist.
Rolle und Anwendungsbereich
Benannte Stellen sind unter anderem für folgende Richtlinien und Verordnungen relevant:
Medizinprodukteverordnung (MDR) und weitere
Je nach Produktart und angewendetem Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. Modul B, C, F) kann eine benannte Stelle folgende Aufgaben übernehmen:
Prüfung der technischen Unterlagen
Durchführung einer Baumusterprüfung oder eines Audits
Ausstellung eines EU-Baumusterprüfbescheids
Überwachung der Produktion oder Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
Benannte Stellen sind an einer eindeutigen vierstelligen Kennnummer erkennbar. Diese Nummer muss – sofern vorgeschrieben – in Verbindung mit der CE-Kennzeichnung am Produkt angebracht werden.
Benötigen Sie Unterstützung bei CE-Konformitätsverfahren mit Beteiligung einer benannten Stelle?
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite zu EU CE-Konformitätserklärungen sowie in der Übersicht zu Notified-Body-Unterstützung.
Abgrenzung zu TCBs
Im Gegensatz zu Telecommunications Certification Bodies (TCBs), die in den USA unter der Zuständigkeit der FCC tätig sind, handeln benannte Stellen auf Grundlage des EU-Rechts. Beide führen Konformitätsbewertungen durch, jedoch in unterschiedlichen rechtlichen und geografischen Zuständigkeitsbereichen.