Harmonized Standard (整合規格)

整合規格とは、欧州標準化機関（CEN、CENELEC、ETSI）がEU 規則 1025/2012に基づいて採択し、欧州連合官報（OJEU）に掲載された技術仕様のことを指します。
適切に適用された場合、該当する EU 指令の基本要件への適合が推定されるため、CE マーキング取得において重要な役割を果たします。

法的根拠と認定機関

整合規格は以下の機関によって策定されます：

• ETSI（欧州電気通信標準化機構）

• CEN（欧州標準化委員会）

• CENELEC（欧州電気標準化委員会）

これらの規格は、新法制度（New Legislative Framework, NLF）の枠組みの下で作成され、OJEU に公式掲載されることで法的効力を持ちます。

適合性評価における役割

整合規格を全面的に適用することで、製造者は次のことが可能になります：

• モジュール A（内部生産管理）による自己宣言型の適合評価

• 認定機関（Notified Body）の関与が不要

• EU 適合宣言書（DoC）に規格を引用可能

これにより、適合プロセスが簡略化され、EU 市場への迅速なアクセスが実現します。

適合推定の原則

製品が OJEU に掲載された整合規格に従って製造された場合、関連する EU 指令の基本要件を満たしていると推定されます。

※ただし、この推定は、その規格が製品に対するすべての要求事項を完全にカバーしている場合に限ります。